一、產(chǎn)品概述

血管支架作為植入人體血管的核心介入醫(yī)療器械，植入后長(zhǎng)期承受心臟搏動(dòng)帶來(lái)的周期性徑向交變載荷，在千萬(wàn)次甚至數(shù)億次循環(huán)作用下，易出現(xiàn)筋絲裂紋、斷裂、塑性變形、涂層剝落等疲勞失效問(wèn)題，直接引發(fā)支架塌陷、血管再狹窄等臨床風(fēng)險(xiǎn)。徑向疲勞耐久試驗(yàn)是血管支架產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、研發(fā)驗(yàn)證、出廠質(zhì)控的關(guān)鍵項(xiàng)目。

RFT-10 血管支架徑向疲勞測(cè)試儀專為冠脈支架、外周血管支架、自膨式支架、球囊擴(kuò)張支架、可降解支架等產(chǎn)品研發(fā)，設(shè)備依據(jù) YY/T 0808-2010《血管支架體外脈動(dòng)耐久性標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法》、YY/T 0663.1、ASTM F2477、ISO 25539 等國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，能夠在體外模擬人體生理脈動(dòng)環(huán)境，完成支架長(zhǎng)期徑向循環(huán)疲勞耐久測(cè)試，為醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢院所、第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室提供穩(wěn)定可靠的檢測(cè)解決方案。

二、測(cè)試原理

將擴(kuò)張釋放后的血管支架試樣安裝于具備仿生彈性的硅膠模擬血管內(nèi)部，整體置于 37℃±2℃恒溫腔體，腔體通入生理鹽水或 PBS 緩沖液模擬人體體液環(huán)境。設(shè)備伺服動(dòng)力系統(tǒng)產(chǎn)生周期性脈動(dòng)壓力，驅(qū)動(dòng)硅膠模擬血管持續(xù)往復(fù)擴(kuò)張與收縮，對(duì)內(nèi)部支架施加模擬心跳的交變徑向載荷，還原支架在體內(nèi)持續(xù)承受的徑向循環(huán)形變工況。

系統(tǒng)實(shí)時(shí)采集并記錄循環(huán)次數(shù)、脈動(dòng)壓力波形、介質(zhì)溫度、支架直徑變化等試驗(yàn)數(shù)據(jù)，支持長(zhǎng)時(shí)間不間斷連續(xù)疲勞加載。試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)循環(huán)次數(shù)后，取出試樣，借助顯微鏡等手段觀察支架，判定支架筋絲有無(wú)斷裂、裂紋、變形、覆膜破損、涂層脫落等失效現(xiàn)象，以此評(píng)價(jià)血管支架的徑向抗疲勞耐久性能。

三、設(shè)備結(jié)構(gòu)與核心優(yōu)勢(shì)

RFT-10 主機(jī)主要由伺服脈動(dòng)加載單元、恒溫介質(zhì)循環(huán)系統(tǒng)、仿生模擬血管工裝、高精度壓力與位移傳感器、激光測(cè)徑模塊、工控采集系統(tǒng)、安全防護(hù)艙體組成。

1. 生理環(huán)境精準(zhǔn)模擬：恒溫介質(zhì)循環(huán)系統(tǒng)穩(wěn)定維持 37℃生理溫度，介質(zhì)循環(huán)可過(guò)濾雜質(zhì)，減少樣品腐蝕干擾，適配鎳鈦合金、可降解高分子等不同材質(zhì)支架測(cè)試。

2. 高精度伺服加載：可自定義正弦波、三角波等脈動(dòng)波形，壓力幅值、脈動(dòng)頻率連續(xù)可調(diào)，加載響應(yīng)快、壓力控制精度高，滿足生理脈動(dòng)載荷與加速疲勞試驗(yàn)需求。

3. 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與數(shù)據(jù)追溯：搭載激光測(cè)徑組件，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)支架直徑變化；試驗(yàn)全程自動(dòng)存儲(chǔ)壓力、溫度、循環(huán)計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)，生成可導(dǎo)出試驗(yàn)報(bào)告，滿足醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)試驗(yàn)原始記錄可追溯的要求。

4. 多規(guī)格工裝適配：配套可更換仿生硅膠模擬血管工裝，覆蓋不同直徑冠脈、外周血管支架，拆裝便捷，一臺(tái)設(shè)備可完成多種規(guī)格試樣檢測(cè)。

5. 長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行：硬件經(jīng)過(guò)疲勞工況優(yōu)化，支持千萬(wàn)次乃至上億次不間斷循環(huán)試驗(yàn)，具備過(guò)載、超溫、壓力異常自動(dòng)停機(jī)保護(hù)功能，保障長(zhǎng)時(shí)間試驗(yàn)安全。

四、主要技術(shù)參數(shù)

• 測(cè)試工位：?jiǎn)喂の唬蓴U(kuò)展多工位版本）

• 脈動(dòng)壓力范圍：0～300mmHg，壓力控制精度 ±1mmHg

• 脈動(dòng)頻率：0.5～10Hz 可調(diào)，滿足生理頻率與加速疲勞測(cè)試

• 溫控范圍：室溫～45℃，控溫精度 ±0.5℃

• 適用支架外徑：2mm～12mm（可按需擴(kuò)展規(guī)格）

• 循環(huán)計(jì)數(shù)上限：1×10?次，自動(dòng)累計(jì)，到達(dá)設(shè)定次數(shù)自動(dòng)停機(jī)

• 介質(zhì)類型：生理鹽水、PBS 緩沖液

• 數(shù)據(jù)輸出：自動(dòng)保存試驗(yàn)曲線、循環(huán)記錄，支持 Excel 報(bào)告導(dǎo)出

五、標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)操作流程

1. 試樣預(yù)處理：按照產(chǎn)品說(shuō)明書完成支架擴(kuò)張釋放，將支架裝入對(duì)應(yīng)規(guī)格的仿生硅膠模擬血管，檢查試樣外觀無(wú)初始損傷。

2. 工裝安裝：將裝配好試樣的模擬血管固定于測(cè)試艙，連接介質(zhì)管路，添加測(cè)試介質(zhì)。

3. 參數(shù)設(shè)置：在軟件界面設(shè)置試驗(yàn)溫度、脈動(dòng)上下限壓力、脈動(dòng)頻率、目標(biāo)循環(huán)次數(shù)。

4. 環(huán)境預(yù)平衡：?jiǎn)?dòng)恒溫循環(huán)系統(tǒng)，等待腔體介質(zhì)溫度穩(wěn)定至 37℃，確認(rèn)管路無(wú)泄漏。

5. 啟動(dòng)疲勞試驗(yàn)：開啟脈動(dòng)加載，系統(tǒng)自動(dòng)持續(xù)循環(huán)加載，實(shí)時(shí)監(jiān)控各項(xiàng)參數(shù)，出現(xiàn)異常自動(dòng)停機(jī)報(bào)警。

6. 試驗(yàn)后檢驗(yàn)：試驗(yàn)結(jié)束，取出支架試樣，清洗干燥，采用光學(xué)顯微鏡觀察支架筋絲、涂層、覆膜狀態(tài)，記錄失效情況，導(dǎo)出完整試驗(yàn)報(bào)告。

六、應(yīng)用領(lǐng)域

本設(shè)備廣泛應(yīng)用于血管支架研發(fā)階段的材料篩選、結(jié)構(gòu)優(yōu)化，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，生產(chǎn)批次質(zhì)量抽檢，高校與科研院所植入物力學(xué)性能研究。適用樣品包含冠脈金屬裸支架、藥物洗脫支架、外周血管自膨支架、可降解聚合物支架、覆膜血管支架等各類管狀血管腔內(nèi)植入器械。

七、設(shè)備維護(hù)要點(diǎn)

設(shè)備應(yīng)放置在無(wú)強(qiáng)電磁干擾、振動(dòng)較小的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，供電配備穩(wěn)壓接地保護(hù)。每次試驗(yàn)結(jié)束后，排空腔體介質(zhì)，清洗管路與工裝，防止鹽類結(jié)晶、微生物滋生腐蝕管路；定期校準(zhǔn)壓力傳感器、激光測(cè)徑模塊，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；長(zhǎng)期停機(jī)時(shí)，排空管路殘留液體，做好工裝干燥存放。